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【喜讯】成都安评中心顺利通过美国FDA GLP现场检査

来源:成都华西海圻医药科技有限公司WCFP/NCCSED  日期:2017-04-26 16:17:30

4月17-21日,成都华西海圻(国家成都新药安评中心)顺利通过了美国FDA GLP的现场检查。美国FDA检查官员包括Dr.Zhou Chen、Dr. Mark Seaton及Dr. Carmen Fisher,检查组对成都安评中心设施运行与管理、人员队伍、技术文件、计算机系统、试验操作等多个方面进行GLP遵从性的全面审计,严格审查了多个申报美国FDA的项目资料。经过一周的细致检查,检查组一致认为我中心已建立了符合美国FDA GLP规范的高水平管理体系,硬件设施齐备,设备先进,实验室LIMS系统完善,质量控制体系高效运行,人员队伍素质高,受检试验资料符合美国FDA GLP法规要求,高度评价了成都安评中心的整体运行管理水平、质量控制体系、试验技能及试验质量。检查官对发现的问题也提出了建设性的意见,这对于进一步提高成都安评中心的水平与质量具有较大的指导意义。


全面国际接轨

顺利通过美国FDA GLP检查,表明成都安评中心的管理与运行水平获得美国FDA认可,出具的试验报告能够支持国际新药申报。这是成都安评中心继2014年、2016年分别通过OECD GLP认证后,再一次获得的国际权威认可,标志着成都安评中心全面国际接轨,建成了一个基于国际GLP规范开展新药非临床研究评价的技术平台。

 

 支持新药国际申报

自2008年成都安评中心首次向美国FDA提交新药临床前研究报告以来,迄今累计向美国FDA提交40多个新药研究资料,体现成都安评中心在药物安全性评价领域的优秀实力和全球服务能力,极大地支持了我国生物医药产业的国际化发展。美国FDA专家组对成都安评中心的肯定,不仅仅是对成都安评中心全体员工十余年来潜心磨炼、辛勤耕耘的肯定,更是对中国GLP发展的肯定,是我国相关部门、“重大新药创制”专项等多年来大力支持GLP发展的成果。

 

 

【关于成都安评中心/成都华西海圻】

成都华西海圻医药科技有限公司(国家成都新药安全性评价中心),创建于2000年,致力于为创新药物提供规范、高效、优质的毒性评价研究服务,是国内外新药非临床评价研究领域具有重要影响的机构。经过10余年的努力,2004首次通过中国国家食品药品监督管理局GLP认证;2006年通过国际ISO14000环境管理体系认证;2006年通过美国NIH OLAW认证;2007、2010、2013、2016年分别获得国际实验动物评估和认可管理委员会AAALAC认证;2014、2016年分别通过美国病理学家协会(CAP)认证。2014、2016年分别通过国际经济合作与发展组织的良好实验室管理规范(OECD GLP)认证。


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